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Protocole de Qualification de Performance HOTTE À FLUX LAMINAIRE VERTICAL 02 PS

Protocole de Qualification de Performance HOTTE À FLUX LAMINAIRE VERTICAL 02 PSM 01 Référence : P-NOVAPHARM_QP_02PSM01_2020 Révision : 01 Page: 1 de 24 Référence : P-NOVAPHARM_QP_02PSM01_2020 Révision : 00 Date de création : 27/04/2020 Pages : 17 pages Client : Laboratoires NOVAPHARM TRADING Adresse : BP 152 route de Koléa, Bousmail Tipaza - Algérie Tél/Fax : +213 (0) 24.31.67.31/32/33 Fournisseur : VIA Mena Adresse : Extension C. Lot n° 201, Draria. Alger - Algérie Tél/Fax : +213 23 24 03 73 Qualification de Performance (QP) Hotte à flux laminaire vertical SOMMAIRE PAGE 1. REVIEW AND PRE-APPROVAL.................................................................................................................3 2. PROTOCOL REVISION HISTORY..................................................ERREUR ! SIGNET NON DÉFINI. 3. PURPOSE.............................................................................................ERREUR ! SIGNET NON DÉFINI. 4. SCOPE...................................................................................................ERREUR ! SIGNET NON DÉFINI. 5. RESPONSIBILITIES.......................................................................................................................................4 6. REFRENCE DOCUMENTATION................................................................................................................4 7. TERMS AND DEFINITIONS.............................................................ERREUR ! SIGNET NON DÉFINI. 8. PERSONS PERFORMING IQ...........................................................ERREUR ! SIGNET NON DÉFINI. 9. DETECTION AND TREATMENT OF NONCONFORMITY................................................................5 10. FINAL APPROVAL.............................................................................ERREUR ! SIGNET NON DÉFINI. 11. SYSTEM DESCRIPTION...................................................................ERREUR ! SIGNET NON DÉFINI. 12. TEST SCRIPTS.....................................................................................ERREUR ! SIGNET NON DÉFINI. 13. PRE-REQUISITES..........................................................................................................................................7 14. INSTALLATION QUALIFICATION TESTS..................................ERREUR ! SIGNET NON DÉFINI. 14.1 REVIEW OF THE DOCUMENTATION...................................ERREUR ! SIGNET NON DÉFINI. 14.2 VERIFICATION OF THE INSTALLATION COMPARED TO DRAWINGS ERREUR ! SIGNET NON DÉFINI. 14.3 VERIFICATION OF ELECTRICAL UTILITIES.........................ERREUR ! SIGNET NON DÉFINI. 15. APPENDICES...............................................................................................................................................23 16. SUMMARY OF TESTS RESULTS............................................................................................................23 Référence : P-NOVAPHARM_QP_02PSM01_2020 Révision : 00 Page: 2 de 17 Qualification de Performance (QP) Hotte à flux laminaire vertical 1. REVISION ET PRÉ-APPROBATION La qualification de performance (QP) sera effectuée de manière satisfaisante et les résultats seront documentés correctement. Ce protocole a été révisé et approuvé pour exécution par: NOM POSTE / DÉPARTEMENT / ENTREPRISE DATE SIGNATURE PREPARÉ PAR Azeddine LADJANI Ingénieur / Qualification / VIAmena 27-04-2020 NOM POSTE / DÉPARTEMENT / ENTREPRISE DATE SIGNATURE REVISÉ(E) PAR NOM POSTE / DÉPARTEMENT / ENTREPRISE DATE SIGNATURE APPROUVÉ(E) PAR 2. HISTORIQUE DES RÉVISIONS RÉVISION DATE SECTION MODIFIÉE DESCRIPTION 00 27/04/2020 Tout le document Création du document Référence : P-NOVAPHARM_QP_02PSM01_2020 Révision : 00 Page: 3 de 17 Qualification de Performance (QP) Hotte à flux laminaire vertical 3. OBJECTIF L’objectif de ce protocole est de fournir des preuves documentées démontrant que la hotte à flux d’air laminaire vertical fonctionne conformément aux recommandations du fabricant et aux spécifications approuvées par les laboratoires NOVAPHARM. 4. DOAMIANE D4APPLICATION Le présent protocole couvre la Qualification de Performance (QP) de la hotte à flux d’air laminaire vertical implantée dans le laboratoire de microbiologie de l’unité de production pharmaceutique des laboratoires NOVAPHARM TRADING. FABRICANT / MODÈLE Telstar / AV-100 NUMÉRO DE SÉRIE 256580309 IDENTIFICATION INTERNE 02 PSM 01 5. RESPONSABILITÉS ACTION VIA Mena La rédaction du protocole de qualification ; Garantit que les vérifications et les essais ont été effectués suivant le présent protocole et responsable de l’enregistrement des résultats ; NOVAPHAR M La revue et l’approbation du présent protocole et les éventuelles révisions ; L’approbation des résultats de qualification ; 6. DOCUMENTATION DE RÉFÉRENCE DOCUMENT VERSION Bonnes Pratiques de Fabrication version 2019 Salles propres et environnements maitrisés apparentés -Partie 3 : Méthodes d’essai. ISO 14644-3:2019 Critères de performance pour les postes de sécurité microbiologique NF EN 12469 – Juillet 2000 Manuel d’utilisation AV-100 Telstar US_V’10 IN_03 7. dÉfinitionS/abrÉviations Qualification de performance Preuve documentée que les équipements et les systèmes auxiliaires, une fois raccordés ensemble peuvent fonctionner de manière efficace et reproductible, sur la base de la méthode opératoire et des spécifications approuvées Installation au repos Installation complète avec l'équipement de production installé et fonctionnant comme convenu entre le client et le fournisseur, mais sans personnel présent Installation en activité Installation fonctionnant selon le mode prescrit, avec l'effectif spécifié travaillant dans les conditions convenues QP : Qualification de Performance N/A : Non Applicable QO : Qualification Opérationnelle POS : Procédure Opérationnelle Standard Référence : P-NOVAPHARM_QP_02PSM01_2020 Révision : 00 Page: 4 de 17 Qualification de Performance (QP) Hotte à flux laminaire vertical 8. IDENTIFICATION DES PARTICIPANTS À LA QUALIFICATION Tout le personnel exécutant le présent protocole doit être identifié dans le tableau ci-après : NOM ENTREPRISE POSTE INITIALE S SIGNATURE DATE 1 DÉTECTION ET TRAITEMENT DES DÉVIATIONS Au cours des essais réalisées dans le cadre de l’exécution du présent protocole de qualification, il se peut que des résultats ne soient pas conformes aux critères d’acceptation établis. Ces déviations doivent être : Enregistrées ; Analysées et révisées par le personnel technique compétent ; Classées selon leur criticité ; Les déviations sont classées conformément aux définitions suivantes : Déviation critique: Elle peut représenter un risque pour la qualité. La correction de l’élément à l’origine de la déviation est indispensable car l’installation ne peut pas être utilisée sans prendre une/des mesure(s) corrective(s). Une vérification ultérieure, après action corrective, est réalisée pour démontrer la mise en conformité de l’élément à l’origine de cette déviation. La qualification est subordonnée à la résolution de la déviation. Déviation majeure : C’est une déviation affectant le fonctionnement de l’installation. La qualification peut être poursuivie mais les mesures nécessaires pour résoudre la déviation doivent être prises. Une vérification ultérieure, après action corrective, est réalisée pour démontrer la mise en conformité de l’élément à l’origine de cette déviation. La clôture final de la qualification est subordonnée à la résolution de l’élément à l’origine de la déviation. Déviation mineure : C’est une déviation qui n’affecte pas l’utilisation normale de l’installation et qui est considérée comme une recommandation. La déviation peut ne pas être corrigée ou n’être corrigée que partiellement sans limiter l’utilisation de l’installation. En cas de correction, totale ou partielle, une vérification, totale ou partielle, de l’élément à l’origine de cette déviation est réalisée pour démontrer sa mise en conformité (totale ou partielle). Toutes déviations détectées au cours de la réalisation des essais de qualification sont enregistrées sur la fiche de déviation – voir annexe I. Si au moins une déviation critique ou majeure est détectée pour un essai, la partie "RÉSULTAT PRIMAIRE" de son tableau de conclusion est remplie. Après la fermeture de la déviation, la partie "RÉSULTAT FINAL" est remplie. Référence : P-NOVAPHARM_QP_02PSM01_2020 Révision : 00 Page: 5 de 17 Qualification de Performance (QP) Hotte à flux laminaire vertical 2 APPROBATION FINALE L'approbation finale est donnée sous forme de verdict APPROUVÉ / APPROUVÉ SOUS RÉSERVE. Les critères sont:  APPROUVÉ: les résultats de tous les essais effectués s'adaptent aux critères d'acceptation établis.  APPROUVÉ SOUS RÉSERVE: le résultat d'un ou plusieurs essais ne correspond pas aux critères d'acceptation établis mais lorsque des écarts détectés et enregistrés permettent de poursuivre la qualification. Les conditions particulières de la poursuite de la qualification sont clairement identifiées et exposées. Après la réalisation des actions correctives liées aux déviations, l’approbation finale fait l’objet d’une seconde évaluation avec comme conclusion : APPROUVÉ. Par les signatures, leurs auteurs certifient que le document reflète le travail effectué et acceptent les résultats des essais. 9. DESCRIPTION ET SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Une hotte à flux laminaire est une hotte soufflante conçue pour éviter la contamination par des particules ou par la contamination microbienne d'échantillons biologiques ou tout autre objet sensible aux particules. De l'air passe à travers un filtre HEPA, puis est diffusé en un flux laminaire vers l'utilisateur. La hotte AV-100 est une paillasse conçue pour la manipulation d’échantillons ou de produits qui exigent une classe de propreté particulaire de l’air ISO5 et qui permet une protection basique du produit et du manipulateur. Référence : P-NOVAPHARM_QP_02PSM01_2020 Révision : 00 Page: 6 de 17 Qualification de Performance (QP) Hotte à flux laminaire vertical ATTENTION Ce modèle n’est pas adapté pour la manipulation de produit corrosif, inflammable ou explosive ainsi que les échantillons biologique pathogènes. Les caractéristiques techniques de la hotte sont : CARACTÉRISTIQUES UNITÉ AV-100 Dimensions extérieures LxWxH [mm] 1260x845x1290 Dimensions intérieures LxWxH [mm] 1230x670x700 Débit d’air total Vitesse de l’air [m3/h] [m/s] 1178 0,4 Puissance [kW] 1,5/(1,3) Poids [Kg] 140 Vibration Mm RMS <0,005 Luminosité [Lux] >750 lux Niveau sonore [dB] <60 Référence : P-NOVAPHARM_QP_02PSM01_2020 Révision : 00 Page: 7 de 17 Qualification de Performance (QP) Hotte à flux laminaire vertical Filtre HEPA/ULPA H14 N/A Efficacité : >99,999 % (DOP) Class 10 Tension électrique [V] 230 10.ESSAI DE QUALIFICATION Chaque essai comporte les sections suivantes : OBJECTIF : cette section définit le but à atteindre en exécutant l’essai. ÉQUIPEMENT UTILISÉ : cette section définit les équipements nécessaires pour exécuter l’essai qui doivent être étalonné et leur étalonnage est valide le jour de l’exécution de l’essai. PLAN D’ÉCHANTILLIONNAGE : cette section définit le(s) point(s) où l’essai doit être réalisé. MÉTHODOLOGIE : cette section explique la procédure à suivre pour exécuter l’essai. CRITÉRES D’ACCEPTATION : cette section décrit les résultats et les limites attendus afin de conclure sur l’essai. RÉSULTATS : cette section décrit les vérifications (items) à effectuer et permet d’enregistrer les résultats obtenus et de conclure sur les items :  Oui : Lorsque le résultat de la vérification est conforme.  Non : Lorsque le résultat de la vérification est non conforme.  N/A (Non Applicable) : Lorsque l’élément n’est pas affecté par la caractéristique décrite ou que le fait de ne pas disposer de celle-ci ne s’avère pas relevant pour le procédé et l’installation. Une uploads/Management/ modele-protocole-qp-psm.pdf