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2020-04-29 07:55 1 CODIV-19 et détection moléculaire du SARS-CoV-2 chez les ind

2020-04-29 07:55 1 CODIV-19 et détection moléculaire du SARS-CoV-2 chez les individus asymptomatiques 29 avril 2020 Une production de l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) Réponse rapide 2020-04-29 07:55 2 Cette réponse rapide a été préparée par les professionnels scientifiques de la Direction de l’évaluation des médicaments et des technologies à des fins de remboursement de l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS). RESPONSABILITÉ L’INESSS assume l’entière responsabilité de la forme et du contenu définitif de ce document au moment de sa publication. Ses conclusions ne reflètent pas forcément les opinions des personnes consultées aux fins de son élaboration. Suivant l’évolution de la situation, cette réponse rapide pourraient être appelées à changer. Dépôt légal Bibliothèque et Archives nationales du Québec, 2020 Bibliothèque et Archives Canada, 2020 ISBN : 978-2-550-86538-4 INESSS (PDF) © Gouvernement du Québec, 2020 La reproduction totale ou partielle de ce document est autorisée à condition que la source soit mentionnée. Pour citer ce document : Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS). CODIV-19 et détection moléculaire du SARS-CoV-2 chez les individus asymptomatiques. Québec, Qc : INESSS; 2020. 77 p. L’Institut remercie les membres de son personnel qui ont contribué à l’élaboration du présent document. 2020-04-29 07:55 3 COVID-19 et détection moléculaire du SARS-CoV-2 chez les individus asymptomatiques CONTEXTE Le présent document ainsi que les constats qu’il énonce ont été rédigés en soutien aux travaux du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) et de l'Institut national de santé publique du Québec (INSPQ) dans le contexte de l’urgence sanitaire liée à la maladie à coronavirus (COVID-19) au Québec. L’objectif est de réaliser une recension sommaire des données publiées et de mobiliser les savoirs clés afin d’informer les décideurs publics et les professionnels de la santé et des services sociaux. Vu la nature rapide de cette réponse, les constats ou les positions qui en découlent ne reposent pas sur un repérage exhaustif des données publiées, une évaluation de la qualité méthodologique des études avec une méthode systématique ou sur un processus de consultation élaboré. Dans les circonstances d’une telle urgence de santé publique, l’INESSS reste à l’affût de toutes nouvelles données susceptibles de lui faire modifier cette réponse rapide. CONSTATS DE L’INESSS À CE JOUR Considérant la situation actuelle de pandémie au Québec et ailleurs dans le monde, et à la lumière des informations présentées dans cet état des connaissances sur le diagnostic moléculaire de la COVID-19, l’INESSS dégage les constats suivants : • La charge virale du SARS-CoV-2 évolue dans le temps en fonction du stade de la maladie et influence le résultat du test par RT-PCR. Généralement, les faux négatifs sont attribuables à une charge virale trop faible au moment du prélèvement, surtout si celui-ci a été effectué au tout début ou à la toute fin de l’infection virale. • Un ou plusieurs résultats négatifs n'excluent pas la possibilité d'une infection par le SARS-CoV-2. • Plusieurs enquêtes épidémiologiques suggèrent que des individus auraient été infectés par des personnes pré-symptomatiques, mais aussi par des asymptomatiques. • Des données fragmentaires issues de différentes sources comportant plusieurs limites rapportent que la proportion d’individus asymptomatiques serait importante. Les chiffres disponibles varient en fonction de l’épidémiologie locale, de la population à l’étude et des conditions et critères d’accès au test. • Bien que ne faisant pas consensus, le dépistage systématique de certains groupes de personnes, comme les travailleurs de la santé et les résidents de milieux de soins de longue durée, a été recommandé par quelques organisations et experts afin de contenir la propagation de la maladie et protéger les personnes vulnérables. 2020-04-29 07:55 4 PRÉSENTATION DE LA DEMANDE Dans le contexte actuel de pandémie de la COVID-19, des efforts massifs sont investis dans la détection de cette maladie. Dans un premier temps, le présent document traite de la détection moléculaire du virus SARS-CoV-2 par technique d’amplification des acides nucléiques (TAAN), et ce, en ce qui a trait aux situations cliniques à prioriser, aux performances diagnostiques attendues et aux éléments à considérer pour en assurer la fiabilité. Ce document aborde également la situation des cas asymptomatiques, notamment, leur potentiel infectieux, leur proportion et leur contribution à la chaîne de transmission et à la pertinence de les détecter, s’il y a lieu. Détection du SARS-CoV-2 et diagnostic de la COVID-19 en fonction du nombre de jours suivant l’exposition au virus Il existe différentes procédures et techniques permettant de détecter une infection virale en fonction des différents stades de la maladie. En phase aiguë, la présence du virus peut être détectée par l’amplification de son matériel génétique (diagnostic moléculaire) ou par la détection de protéines virales (diagnostic antigénique). Pour le SARS-CoV-2, le diagnostic est généralement confirmé par la détection de son ARN viral (RT-PCR) à partir de prélèvements nasopharyngés. Toutefois, en phase de développement de l’immunité, soit quelques jours suivant l’infection, la charge virale peut être considérablement réduite et le diagnostic pourrait être précisé par un test sérologique (détection des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2). L’utilité des tests sérologiques fait l’objet d’autres travaux. La Figure 1 résume les différents analytes spécifiques à la COVID-19 détectables en cours d’infection. Figure 1 Niveau des différents analytes spécifiques à la COVID-19 détectables en fonction du nombre de jours suivant l’exposition au virus Source : The Native Antigen Company, selon les données publiées par [Liu, 2020] et [Li, 2020]. Disponible à l’adresse suivante : https://thenativeantigencompany.com/why-we-need-antigen-and-antibody-tests-for-covid-19/ (consulté le 2 avril 2020). 2020-04-29 07:55 5 MÉTHODOLOGIE Questions d’évaluation 1) Quelles sont les positions et orientations d’organisations savantes et d’autorités de santé en matière de priorisation de l'accès aux tests de détection du SARS-CoV-2? 2) Quelle est la performance de détection du SARS-CoV-2 par RT-PCR relativement au diagnostic de la COVID-19? a) Quels sont les proportions de résultats faussement négatifs? b) Quels sont les éléments susceptibles de nuire à la fiabilité des résultats du test par RT-PCR pour la détection du SARS-CoV-2? 3) Le dépistage systématique des asymptomatiques peut-il être pertinent et si oui, dans quelles situations? a) Quel est le potentiel infectieux des asymptomatiques (et pré-symptomatiques) et ceux présentant des formes légères de la maladie? b) Quelles sont les proportions d’asymptomatiques et de cas subcliniques dans la communauté? c) Dans quels milieux ou dans quelles situations serait-il bénéfique d’effectuer le dépistage systématique de la COVID-19? Revue de littérature Repérage des publications : • Date de la recherche : 21 mars 2020 (dernière mise à jour : 22 avril 2020) • Langues : Anglais, Français • Mots clés utilisés1 : COVID-19, SARS-CoV-2, detection, asymptomatic, presymptomatic, viral load, viral charge, transmission, test, testing, screening, RT- PCR, PCR, false negative • Moteurs de recherche et bases de données consultées : PubMed (études publiées), Live COVID-192 (sous-section « Diagnosis »), BioRxiv3 (études en prépublication) et Google (littérature grise). • Autres sources de données : Sites de sociétés savantes et d’autorités de santé 1 Différentes stratégies de recherche effectuées à l’aide de ces mots clés ont été utilisées pour recenser les publications d’intérêt et sont disponibles dans l’entête des tableaux d’extraction en annexe de ce document. 2 EPPI Centre. COVID-19: a living systematic map of the evidence. Disponible à l’adresse suivante : http://eppi.ioe.ac.uk/cms/Projects/DepartmentofHealthandSocialCare/Publishedreviews/COVID- 19Livingsystematicmapoftheevidence/tabid/3765/Default.aspx (consulté les 26 et 27 mars 2020). 3 Biorxiv. The Preprint Server For Biology. Disponible à l’adresse suivante : https://www.biorxiv.org/ (consulté les 27 et 28 mars 2020). 2020-04-29 07:55 6 d’autres juridictions (Annexe A). Sélection des publications : Toute publication portant sur la détection moléculaire de la COVID-19 par RT-PCR, la fiabilité de la méthode, les proportions de faux négatifs, les individus asymptomatiques et pré-symptomatiques et leur potentiel infectieux ont été retenues. Extraction et synthèse des données : Les données répondant aux questions d’évaluation ont été extraites et synthétisées par trois professionnels scientifiques ayant également participé à la recherche et à la sélection des publications pertinentes. Les données extraites des documents d’organisation savantes et d’autorités de santé traitant de la priorisation des tests pour le diagnostic ou le dépistage de la COVID-19 sont présentées au Tableau A-1 de l’Annexe A. Celles extraites des études primaires et autres documents traitant de la fiabilité de la détection moléculaire du SARS-CoV-2 par RT-PCR et des proportions de faux négatifs sont présentées au Tableau B-1 de l’Annexe B. L’Annexe C présente les données sur le potentiel infectieux des individus asymptomatiques et pré-symptomatiques (Tableau C-1) ainsi que sur les proportions de ceux-ci selon les statistiques épidémiologiques disponibles ou estimées par des modèles mathématiques (Tableau C-2). Processus de participation Consultation : L’INESSS a constitué un comité multidisciplinaire composé de 9 personnes, dont des médecins de santé publique et microbiologistes infectiologues, des professionnels et gestionnaires du réseau de la santé et des services sociaux ainsi que des chercheurs. Une déclaration des conflits d’intérêts et de rôle a été effectuée et gérée en accord avec la politique de l’INESSS sur les conflits d’intérêts. Validation et assurance qualité Une validation du contenu du document a été effectuée par la coordination scientifique et la direction responsable de sa production. Une validation de la cohérence avec le gabarit de réponse uploads/Sante/ covid-19-inesss-detection-moleculaire-individus-asymptomatiques.pdf