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1 V1 - 2021 Guide Bonnes Pratiques de Stérilisation des Dispositifs Médicaux Ré

1 V1 - 2021 Guide Bonnes Pratiques de Stérilisation des Dispositifs Médicaux Réutilisables 2 3 T a b l e d e s m a t i è r e s Avant-propos ................................................................................................................................................... 5 Acronymes ....................................................................................................................................................... 8 Glossaire ......................................................................................................................................................... 10 I. GENERALITES .............................................................................................................................................. 19 II. LE DISPOSITIF MEDICAL REUTILISABLE .................................................................................................... 21 III. ORGANISATION ET RESPONSABILITES ..................................................................................................... 27 IV. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE ......................................................................................... 33 V. DOCUMENTS DE REFERENCE .................................................................................................................. 41 VI. RESSOURCES ............................................................................................................................................ 45 a. Ressources humaines ........................................................................................................................... 47 b. Infrastructure ......................................................................................................................................... 55 c. Qualité de l’Air et contrôles ................................................................................................................ 59 d. Qualité de l’Eau et contrôles .............................................................................................................. 63 VII. RISQUE PRION ........................................................................................................................................ 69 VIII. RETRAITEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX REUTILISABLES .............................................................. 75 a. Prétraitement ........................................................................................................................................ 77 b. Réception - tri ........................................................................................................................................ 83 c. Nettoyage ............................................................................................................................................. 87 d. Recomposition ...................................................................................................................................... 97 e. Conditionnement ............................................................................................................................... 101 f. Stérilisation ............................................................................................................................................. 111 g. Transport des DMR ............................................................................................................................. 123 h. Stockage des DMR stériles ................................................................................................................ 127 i. Traçabilité .............................................................................................................................................. 131 IX. VALIDATION DES PROCEDES ............................................................................................................... 139 a. Validation du procédé de lavage ................................................................................................. 147 b. Validation des procédés d’emballage .......................................................................................... 159 c. Validation du procédé de stérilisation ............................................................................................ 165 X. MAINTENANCE ....................................................................................................................................... 173 XI. GESTION DES RISQUES ET MAITRISE DES NON-CONFORMITES ........................................................... 181 XII. SOUS-TRAITANCE ................................................................................................................................. 187 XIII. CERTIFICATION .................................................................................................................................... 193 XIV. PRISE EN CHARGE DES ENDOSCOPES ............................................................................................... 203 Annexes ........................................................................................................................................................ 219 Documents de référence .......................................................................................................................... 224 4 5 A v a n t - p r o p o s La parution des Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et de sa ligne directrice particulière n°1 « préparation des dispositifs médicaux stériles » en 2001 ont constituées les fondements réglementaires de l’activité de retraitement des dispositifs médicaux réutilisables (DMR) en établissement de santé en France. En 2005, grâce à la contribution de professionnels de santé, était publié, sous l’égide de l’Agence Française de Normalisation, le « guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisable » (FD S 98-135). Depuis cette date, d’importantes évolutions techniques, technologiques, sociales et normatives se sont produites. En 2021, une mise à jour de ces textes et documents professionnels s’imposait. Ce nouveau guide de « Bonnes pratiques de stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables », en s’appuyant sur une mise à jour bibliographique, est le fruit d’un travail de rédaction et d’analyse, basé sur un consensus scientifique et élaboré par un groupe d’experts en stérilisation hospitalière. Ce document, enrichi de recommandations pratiques, apporte à chaque professionnel impliqué ou en charge du retraitement des DMR, les bases réglementaires, normatives, techniques et pratiques pour sa mise en œuvre. En tenant compte des évolutions et des besoins du terrain, ce travail est complété d’une partie dédiée au retraitement des endoscopes souples éligibles à la stérilisation ainsi que d’une partie très attendue sur la stérilisation basse température au peroxyde d’hydrogène gazeux. De par sa qualité et sa clarté, ce document devient la référence indispensable pour l’exercice du retraitement des DMR en établissement de santé et le support pour bâtir la formation professionnelle dans ce secteur d’activité médicotechnique. Ce guide est destiné aux pharmaciens, aux pharmaciens inspecteurs, aux responsables du système de management de la qualité, aux directeurs, aux personnels des unités de stérilisation ainsi qu’aux prestataires ayant un rôle support dans le domaine de la stérilisation. Je remercie vivement tous les experts et auteurs qui ont participés à la rédaction de cet ouvrage et je remercie la Société Française des Sciences de la Stérilisation qui a accepté de prendre en charge la publication de ce document. Christophe Lambert Président de la SF2S 6 P a r t i c i p a n t s Coordinateur Christophe LAMBERT (Pharmacien Praticien en stérilisation, Chambéry, SF2S) Groupe de travail Marie-Agnès BAUDONNET (Pharmacien Praticien en stérilisation, Limoges, SF2S) Philipe BAROU (Pharmacien Praticien en stérilisation, Puy en Velay, SF2S) Claire COMBE (Pharmacien Praticien en stérilisation, Valence, SF2S) Dominique COMBEAU (Pharmacien Praticien en stérilisation, Paris, SF2S) Christine DENIS (Pharmacien Praticien en stérilisation, Lille, SF2S) Sandrine DOUCELIN (Cadre supérieur de santé, Villefranche sur Saône, SF2S) Valérie DUBOIS (Pharmacien Praticien en stérilisation, Saint-Etienne, SF2S) Catherine GUIMIER-PINGAULT (Pharmacien Praticien en stérilisation, Grenoble, SF2S) Christophe LAMBERT (Pharmacien Praticien en stérilisation, Chambéry, SF2S) Marc LAURENT (Pharmacien praticien en stérilisation, Rouen, SF2S) Martine LE VERGER (Pharmacien Praticien en stérilisation, Tours, SF2S) Sylvie MARGUERITE (Pharmacien Praticien en stérilisation, Cergy Pontoise, SF2S) Léa MACHUELLE (Pharmacien assistant, Rouen) Vincent MARQUE (Pharmacien praticien en stérilisation, Bordeaux, SF2S) 7 Groupe de travail (suite) Julien MOLINA (Pharmacien Praticien en stérilisation, Paris, SF2S) Evissi-Kouva OKIEMY (Pharmacien Praticien en stérilisation, Cambrai, SF2S) Hervé PIDOUX (Pharmacien praticien en stérilisation, Besançon, SF2S) Jean-Alexandre PIERRAT (Ingénieur qualité, Toulon, SF2S) Françoise ROCHEFORT (Pharmacien Praticien en stérilisation, Lyon, SF2S) Nathalie SYLVOZ (Pharmacien Praticien en stérilisation, Grenoble, SF2S) Julie SCHOLLER (Pharmacien praticien en stérilisation, Strasbourg, SF2S) Damien TALON (Pharmacien Praticien en stérilisation, Paris, SF2S) Anne-Lise TESSON-LECOQ (Pharmacien Praticien en stérilisation, Le Mans, SF2S) Contributeurs Philippe DESTREZ (Consultant, Paris, ABSYS) Jacqueline RONGEOT (Cadre de santé en stérilisation, Antibes, SF2S) Luu-Phan SON (Ingénieur biomédical, Paris) 8 A c r o n y m e s AES Accident exposant au sang AFNOR Association française de normalisation ANSES Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ex AFSSAPS) APA Acide peracétique ARS Agence régionale de santé ATNC Agent transmissible non conventionnel (cf. prions) BPPH Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière CETIM Centre technique des industries mécaniques CLIN Comité de lutte contre les infections nosocomiales CREX Comité de retour d’expérience DAOM Déchets assimilables aux ordures ménagères DASRI Déchets d’activités de soins à risque infectieux DIN Deutsches Institut für Normung (organisme allemand de normalisation) DLU Date Limite d’Utilisation DM Dispositif médical DMIA Dispositif médical implantable actif DMR Dispositif médical réutilisable DOP Di Octyl Phtalate EOH Équipe opérationnelle en hygiène EPI Équipement de protection individuelle EST Encéphalopathie spongiforme transmissible F0 Valeur stérilisatrice FDS Fiche de données de sécurité ISO International Standard Organization (organisation internationale de normalisation) LD Laveur-désinfecteur LDE Laveur-désinfecteur d’endoscope MCJ Maladie de Creutzfeldt-Jakob pH Potentiel hydrogène 9 PIR Porte Instrument Rotatif PSP Protocole standard prion PUI Pharmacie à usage intérieur SNITEM Syndicat national de l’industrie des technologies médicales SBS Système Barrière Stérile SMQ Système Management de la Qualité T2I Traçabilité Individuelle à l’Instrument UDI Unique Device Identification (identifiant unique des DM) UFC Unité Formant Colonies WG Working Group (groupe de travail) 10 G l o s s a i r e A Accessoire de dispositif médical : tout article destiné à être utilisé ou associé à un DMR pour permettre l’utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant. Action préventive : NF EN ISO 9001 – 2015, action visant à éliminer la cause d’une non- conformité potentielle ou d’une autre situation potentielle indésirable. Selon les BPPH, action entreprise pour éliminer les causes d’une non-conformité, d’un défaut et de tout autre évènement indésirable potentiel pour empêcher qu’ils ne se produisent. Action corrective : action visant à éliminer la cause d’une non-conformité et à éviter qu’elle ne réapparaisse (NF EN ISO 9001 – 2015). Aérocontamination : contamination de l’air ou d’un gaz par des particules viables. Agent stérilisant : entité physique ou chimique, ou combinaison d’entités, ayant une activité microbicide suffisante pour obtenir la stérilité dans des conditions définies (ISO/TS 11139 – 2006). Amélioration de la qualité : action entreprise dans tout organisme en vue d’accroître l’efficacité et le rendement des activités et des processus pour apporter des avantages accrus à la fois à l’organisme et à ses clients. Audit : NF EN ISO 9001 – 2015 : processus méthodique, indépendant et documenté, permettant d’obtenir des preuves et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d’audit sont satisfaits. Les éléments fondamentaux d’un audit comprennent la détermination de la conformité d’un objet selon une procédure réalisée par du personnel n’étant pas responsable de l’objet audité. Un audit peut être interne (de première partie) ou externe (de seconde ou tierce partie), et il peut être un audit combiné ou un audit conjoint. Les audits internes, parfois appelés audits de première partie, sont réalisés par, ou pour le compte de l’organisme lui-même, pour la revue de direction et d’autres besoins internes. Ils peuvent servir de base à la déclaration de conformité de l’organisme. L’indépendance peut être démontrée par l’absence de responsabilité vis-à-vis de l’activité à auditer. Les audits externes comprennent les audits appelés généralement audits de seconde et de tierce partie. Les audits de seconde partie sont réalisés par des parties ayant un intérêt à l’égard de l’organisme, comme les clients ou d’autres personnes agissant en leur nom. Les audits de tierce partie sont réalisés par des organismes d’audits externes et indépendants tels que ceux qui octroient l’enregistrement ou la certification de conformité ou des organismes publics. BPPH : examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et résultats relatifs à la qualité satisfont aux dispositions préétablies, si ces dispositions sont mises en œuvre de façon effective et sont aptes à atteindre les objectifs. L’audit qualité s’applique essentiellement à un système qualité ou à des éléments de celui-ci, à des processus, à uploads/Sante/ guide-bonnes-pratiques-de-sterilisation-07-2021-vd.pdf