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©Association Institut La Conférence Hippocrate – Tous droits réservés. Les droi

©Association Institut La Conférence Hippocrate – Tous droits réservés. Les droits d’exploitation des ces textes sont gracieusement mis à votre disposition par les laboratoires Servier www.laconferencehippocrate.com Thérapeutiques médicamenteuses et non médicamenteuses I-11-167 Thérapeutique La prescription CADRE REGLEMENTAIRE DE PRESCRIPTION Générique  AMM : pour être commercialisé un médicament doit obtenir l’Autorisation de Mise sur le Marché délivrée par les autorités sanitaires (AFSSAPS) après examen du dossier déposé par la firme pharmaceutique.  ATU : Autorisation Temporaire d’Utilisation, de durée très brève pour utilisation de médicaments sans AMM.  SMR : le niveau de Service Médical Rendu est le reflet de l’efficacité d’un nouveau médicament par rapport aux médicaments déjà présents sur le marché. Permet d’établir l’Amélioration du SMR. Niveau I = progrès thérapeutique majeur. Niveau II/III/IV= amélioration importante/modeste/mineure en terme d’efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables. Niveau V = pas d’amélioration avec avis favorable d’inscription. Niveau VI = avis défavorable de remboursement. Rentre en compte dans les négociations du prix de remboursement +++++. Types LES MEDICAMENTS  Prescripteurs : les médecins, les dentistes, les sages-femmes.  Prescription : acte médical consistant en la rédaction d’une ordonnance. Elle engage la responsabilité civile, pénale et ordinale du prescripteur.  Destinataire : le patient, le pharmacien, un autre médecin, les professions paramédicales et les organismes de couverture sociale.  Contenu : des médicaments, des examens complémentaires, des actes paramédicaux voir des RHD.  Types d’ordonnances : 4 types. Simple, sécurisée, bi-zones (ALD) et médicaments d’exception.  Ordonnances simples : identification complète du malade (âge, taille, poids +++) et du prescripteur, description complète du ttt (dénomination, formulation, posologie, mode d’emploi et durée…), mention à renouveler/non renouvelable et mention substituable ou non. Date et signature.  Ordonnances sécurisées : si liste des stupéfiants. Numéro ADELI. Nombre de médicaments prescrits. Numéro d’ID du lot d’ordonnance. En TOUTES lettres, nombre de cp cumulé écrit.  Ordonnances bi-zones : partie haute = PEC 100%, basse = classique.  Ordonnances d’exception : 4 volets, médicaments particulièrement couteux. Prescription réglementée +++.  Non listés : automédication, disponibles sans ordonnance. Remboursés ou non. Conseil ou gd public.  Liste I : substance vénéneuse à risque élevé. Ordonnance simple non renouvelable sauf mention contraire. Jusqu'à 12 mois, avec 30 j de délivrance.  Liste II : substance vénéneuse à risque faible. Ordonnance simple renouvelable sauf mention contraire. Limitée à 12 mois, avec 30j de délivrance (3 mois si contraception).  Liste stupéfiants : substance à risque de toxicomanie, ordonnance sécurisée, en toutes lettres, 7-28 jours de prescription et de délivrance maximum selon le produit.  Prescription restreinte : médicaments réservés à l’usage hospitalier, à prescription initiale hospitalière, nécessitant une surveillance particulière et nécessitant une compétence particulière (ordonnance exception).  Copies de médicaments originaux qui ne bénéficient plus d’une exclusivité commerciale (= 10 ans en France).  Même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées.  Seuls diffèrent l’ensemble des excipients et des procédés de fabrication.  Depuis 1999 le pharmacien à un droit de substitution du médicament par un générique sauf si mention contraire du médecin prescripteur. Les conséquences des excipients du générique sont de la responsabilité du pharmacien. ARGUMENTATION de la PRESCRIPTION Paramètres à évaluer  Rapport bénéfice/risque du ttt. Informations médicales du patient (âge, ATCD, allergies).  Contexte socio-économique du patient (moyens financiers, observance…).  Responsabilité du médecin et économie de la santé.  Recommandations professionnelles = cf ci-dessous. Recommandations Professionnelles AMM ATU SMR  Conférences de consensus : recommandations pour les professionnels établies par un jury de non experts du thème traité, dans le cadre d’un huis-clos de 48 heures, au terme d’une séance publique.  Recommandations pour la pratique clinique : un groupe de travail rédige des recommandations qui sont finalisées par un groupe de lecture. Il inclut des experts et des non experts.  Niveaux de preuves : cf item 169. uploads/Sante/ i-11-167-therapeutiques-medicamenteuses-et-non-medicamenteuses-cadre-reglementaire-de-la-prescription-therapeutique-et-recommandations-fiche.pdf