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Rapport d’activité 2006 - Clarifications Assistance technique au projet d’Appui

Rapport d’activité 2006 - Clarifications Assistance technique au projet d’Appui au Système de Santé du TCHAD Rapport Mission Court Terme – Phase I Actualisation du cadre réglementaire relatif à l’exercice de la pharmacie au Tchad Octobre 2011 Ce projet est financé par l’Union Européenne Ce projet est mis en œuvre par AEDES scrl Contrat de services N°FED/2010/245-083 entre le Ministère de l’Economie et du Plan, Ordonnateur National du FED et AEDES scrl REPUBLIQUE DU TCHAD Projet N° 2077 ACTUALISATION DU CADRE RÉGLEMENTAIRE RELATIF À L’EXERCICE DE LA PHARMACIE AU TCHAD RAPPORT DE MISSION PHASE I DIAGNOSTIC DES BESOINS ET PLAN D’ACTION Octobre 2011 Corinne Pouget (Consultant), AEDES a Sommaire ACTUALISATION DU CADRE REGLEMENTAIRE RELATIF A L’EXERCICE DE LA PHARMACIE AU TCHAD ............... A SOMMAIRE ...................................................................................................................................................... A LISTE DES ABBREVIATIONS ............................................................................................................................... B 1 INTRODUCTION ......................................................................................................................................... 3 1.1 REFERENCES CONTRAT .................................................................................................................................... 3 1.2 OBJECTIF DE LA MISSION .................................................................................................................................. 3 2 PROGRAMME ET METHODE ....................................................................................................................... 3 3 DIAGNOSTIC DES BESOINS D’ADAPTATION DU CADRE REGLEMENTAIRE ................................................... 4 3.1 LOI 024/PR/200 RELATIVE A LA PHARMACIE ..................................................................................................... 4 3.2 DECRETS ET ARRETES A ELABORER ............................................................................................................ 5 3.3 AUTRES ACTIONS A MENER .............................................................................................................................. 7 4 PHASE II DE LA MISSION : MISE EN PLACE DU PLAN D’ACTION - PROPOSITION A CONFIRMER .................. 9 ANNEXES ........................................................................................................................................................ 11 ANNEXE 1 – TERMES DE REFERENCE ............................................................................................................... 12 ANNEXE 2 - LISTE DES PERSONNES RENCONTREES ........................................................................................ 19 ANNEXE 3 - LISTE DES DOCUMENTS ETUDIES ................................................................................................. 20 ANNEXE 4 PLAN D’ACTION : DECRETS ET ARRETES A ELABORER ................................................................. 22 b Liste des Abréviations AEDES Agence Européenne pour le Développement et la Santé AMM Autorisation de mise sur le marché CEMAC Communauté Economique et Monétaire de l’Afrique Centrale CONAMED Commission Nationale des Médicaments CPA Centrale pharmaceutique d’achat CS Centres de santé CTEV Comité Technique interministériel chargé de la gestion des fonds générés par les droits de l’Enregistrement et de Visa DPML Direction de la Pharmacie, du Médicament et du Laboratoire LNME Liste nationale des Médicaments Essentiels MSP Ministère de la Santé Publique OMS Organisation Mondiale de la Santé PASST Projet d’appui au secteur de la santé au Tchad PRA Pharmacie régionale d’approvisionnement TDR Termes de référence 3 1 INTRODUCTION 1.1 REFERENCES CONTRAT AEDES Référence Interne. : Projet N° 2077 – Contrat N° 2425. Durée de la mission : Phase I : 10 jours dont 5 au Tchad du 10 au 15/10 2011; Débriefing oral 15/10 à DPML et partenaires ; Rapport préliminaire (avec plan d’action) 5 jours après le retour de mission ; Rapport final : novembre 2011 Expert consultant: Corinne Pouget, pharmacienne Appui AEDES : Jean-Pierre de Lamalle 1.2 OBJECTIF DE LA MISSION Le cadre de la mission est décrit dans les termes de référence émis par le Ministère de la Santé Publique de la République du Tchad (annexe 1) L’objectif de la mission globale est l’actualisation du cadre réglementaire pour un exercice professionnel de la pharmacie, se déclinant en : a) Analyse des besoins d’adaptation du cadre réglementaire (arsenal politique et législatif) du pays dans le domaine de l’exercice de la pharmacie (écart par rapport à l’évolution du secteur au niveau international et des mesures prises au niveau international et en particulier dans les pays de la sous-région). b) Adoption d’un plan d’accompagnement pour la mise à jour du cadre réglementaire ; comprenant la révision de la loi 24 et de certains textes d’application mais aussi, si cela s’avérait nécessaire, la révision de la politique du médicament au Tchad en conséquence. c) Mise en œuvre du plan d’accompagnement: proposition et adoption des textes révisés 2 PROGRAMME ET METHODE Il est prévu que la mission comporte 2 phases : - Une phase de diagnostic des adaptations nécessaires des textes existants et élaborations de textes manquants, avec proposition d’un plan d’action (Phase I, sujet de cette mission) ; 4 - Une phase de mise en œuvre du plan d’action décidé à l’issue de la première phase (phase II) qui comportera du travail à distance, en étroite relation avec la DPML, pour l’élaboration/révision des textes identifiés lors de la phase I, et une mission au Tchad pour la finalisation des textes et leur discussion avec le MSP et ses partenaires, avant leur validation par le MSP (au cours d’un atelier d’adoption) ; La mission se soldant par un rapport final présentant le déroulement de la mission et le bilan des textes revus/élaborés et adoptés. Le présent rapport concerne la phase I, qui s’est déroulée en 2 étapes : Phase I : diagnostic des besoins d’adaptation du cadre réglementaire pour l’exercice de la pharmacie au Tchad - Analyse documentaire à distance - , des textes mis à disposition du consultant par le DPML (16, dont la loi 24); consultation et collecte de textes régionaux et internationaux appropriés Mission au Tchad pour la finalisation du diagnostic, l’étude du contexte actuel et l’élaboration d’un plan d’action pour accompagner la révision des textes nécessaires à l’amélioration du cadre réglementaire. Cette étape s’est déroulée du 10 au 15 octobre 2011, en étroite collaboration avec les cadres de la DPML. D’autres représentants du MSP et des partenaires clé (DUE, Action/FED, PASST, OMS) ont été rencontrés lors de cette mission, individuellement ou lors de la réunion d’ouverture, pour présenter le déroulement de cette mission et recueillir les commentaires et attentes de chacun. La plupart de ces personnes étaient également présents à la réunion de restitution qui s’est tenue le 15 octobre dans les locaux de la DPML (liste des personnes rencontrées en annexe 2). 3 DIAGNOSTIC DES BESOINS D’ADAPTATION DU CADRE REGLEMENTAIRE 3.1 LOI 024/PR/200 RELATIVE A LA PHARMACIE La loi 24 est relativement récente (24 novembre 2000) et constitue un cadre législatif suffisant pour répondre aux besoins de l’organisation et du contrôle de la pharmacie à usage humain et vétérinaire au Tchad. Elle ne nécessite pas de révision urgente, sous réserve que les décrets et arrêtés prévus existent et soient en application. La révision d’une loi requiert plusieurs étapes et l’implication de plusieurs intervenants, et est donc une opération délicate et longue. Il est donc de pratique courante de n’amender les lois qu’en cas d’extrême nécessité (les lois qui régissent la pratique pharmaceutique dans la plupart des pays européens datent de plusieurs dizaines d’années) et de préférer actualiser leurs champs d’action et exigences au travers de textes réglementaires (règlements, directives, décrets,…). Dans le contexte actuel et vu l’urgence de consolider le cadre réglementaire, il est préférable de mettre la priorité sur l’élaboration et la révision des textes nécessaires au respect de l’application de la Loi car pas assez sont en vigueur et actualisés à ce jour. Lorsque tous le textes auront été mis en place, la Loi pourra être amendée en conséquence, s’il cela s’avérait nécessaire. 5 3.2 DECRETS ET ARRETES A ELABORER ANALYSE DES DECRETS ET ARRETES PREVUS PAR LA LOI Une revue détaillée de la loi 24 a permis de dresser la liste des textes (décrets et arrêtés) prévus par ses différents articles (environ 50), dont environ la moitié existent et sont en vigueur ou à l’état de projets. L’analyse des textes existants, qui ont été fournis et commenté par la DPML (voir liste en annexe 3), a permis d’identifier les amendements qui seraient nécessaires pour mieux couvrir les exigences de la Loi, les modifications réglementaires apportée depuis l’entrée en vigueur de la Loi (certaines proclamées par des décisions, d’autres encore non publiées) et les pratiques actuelles de la DPML/MSP. Pour les textes manquants, l’étude a porté sur leur nature et contenu afin de répondre aux exigences des articles de la loi, et sur la possibilité de regrouper certains articles sous un même texte ou sous un texte existant. Il en est ressorti une proposition d’élaboration de textes et de révision des textes existants, tenant compte du contexte actuel au niveau national (urgence des problèmes à couvrir, harmonisation au niveau de la sous-région) et international (niveau des exigences réglementaires) et veillant à regrouper le plus possible les points visés par les articles de la loi sous des textes communs. Un ordre de priorité a été défini pour chaque texte en fonction de l’urgence à en disposer pour mise en application, et des ressources disponibles à la DPML (financières, humaines, temps) : 1 : priorité haute ; échéance prévue fin 1er trimestre 2012 2 : priorité moyen terme ; échéance prévue fin 1er semestre 2012 3 : long terme ; à prévoir sur 2012-2013 La liste, reprenant pour chaque article de la Loi, les décrets et arrêtés prévus, les actions proposées et la priorité, est présentée dans le tableau présenté en annexe 4. Selon les termes de la Loi, les textes couvrant la pharmacie vétérinaire, sont prévus conjoints entre le MSP et le Ministère chargé de l’élevage. Ils devront donc être élaborés conjointement et le Ministère chargé de l’élevage doit en être averti rapidement. Cependant toutes les AMM, que ce soit pour les médicaments à usage humain ou vétérinaire, sont actuellement gérées par DPML ; le ministère chargé de l’élevage et l’ordre des vétérinaires participent aux décisions par leurs représentation dans la Commission Nationale de Médicaments (CONAMED) et ses uploads/Sante/ rapport-mission-court-terme-phase-i-actualisation-du-cadre-re-glementaire-relatif-a-l-x27-exercice-de-la-pharmacie-au-tchad-octobre-2011.pdf